ด้านที่ 6 เครื่องมืออุปกรณ์ทางการแพทย์และสาธารณสุข

6.1 การจัดการทรัพยากรที่จำเป็นสำหรับการบำรุงรักษาเครื่องมือทางการแพทย์

6.1.1 มีหน่วยงานที่รับผิดชอบการบำรุงรักษาเครื่องมือทางการแพทย์ที่ชัดเจนในโรงพยาบาล

6.1.2 ผู้ใช้ ผู้ปฏิบัติงาน และผู้ซ่อมบำรุงเครื่องมือทางการแพทย์ต้องมีสมรรถนะที่เหมาะสมตามมาตรฐานของวิชาชีพที่เกี่ยวข้อง หรือตามประกาศของกรมสนับสนุนบริการสุขภาพ

6.1.3 สถานที่หรือพื้นที่ปฏิบัติงานบำรุงรักษาเครื่องมือแพทย์ต้องมีการแยกส่วน

6.1.4 เครื่องมือมาตรฐานในงานบำรุงรักษาเครื่องมือทางการแพทย์มีความเหมาะสมเป็นไปตามข้อกำหนดของผู้ผลิต หรือตามมาตรฐานของวิชาชีพที่เกี่ยวข้อง หรือตามประกาศของกรมสนับสนุนบริการสุขภาพ และเครื่องมือมาตรฐานต้องสามารถสอบกลับผลการวัดได้

6.2 การจัดหาและติดตั้งเครื่องมือทางการแพทย์

6.2.1 เครื่องมือทางการแพทย์ต้องได้รับรองมาตรฐานและมีความปลอดภัยในการใช้งาน โดยผู้ขายต้องปฏิบัติตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์

6.2.2 ต้องทดสอบและตรวจสอบการทำงานของเครื่องมือทางการแพทย์ก่อนการตรวจรับ

6.2.3 ต้องมีการขออนุญาตติดตั้งและใช้งานเครื่องมือทางการแพทย์ หากมีข้อกฎหมายกำหนดไว้

6.2.4 ต้องจัดทำทะเบียนประวัติเครื่องมือทางการแพทย์ที่เป็นปัจจุบัน และมีการประเมินระดับความเสี่ยงของเครื่องมือที่ต้องการการบำรุงรักษา

6.3 การบำรุงรักษาตามรอบเวลาของเครื่องมือทางการแพทย์

6.3.1 ต้องจัดทำแผนบำรุงรักษาเครื่องมือทางการแพทย์ตามคำแนะนำของผู้ผลิตเครื่องมือทางการแพทย์ หรือตามมาตรฐานของวิชาชีพที่เกี่ยวข้อง หรือตามประกาศของกรมสนับสนุนบริการสุขภาพ

6.3.2 ต้องมีการเฝ้าระวัง การตรวจสอบแจ้งเตือนและเรียกคืนเครื่องมือแพทย์ภายในโรงพยาบาล

6.3.3 การบำรุงรักษาเครื่องมือทางการแพทย์ ต้องครอบคลุมการทดสอบหรือสอบเทียบประสิทธิภาพการทำงาน การทดสอบความปลอดภัยทางไฟฟ้า การทดสอบทางกายภาพภายนอกและฟังก์ชันการทำงาน และการบำรุงรักษาตามรอบเวลาเป็นอย่างน้อย

6.3.4 บ่งชี้สถานะบำรุงรักษาเครื่องมือทางการแพทย์อย่างชัดเจนเป็นปัจจุบัน และสามารถสืบค้นหาผลการตรวจสอบย้อนหลังได้

6.4 การซ่อมบำรุงหรือการบำรุงรักษาเชิงแก้ไขของเครื่องมือทางการแพทย์

6.4.1 จัดให้มีกระบวนการจัดการงานซ่อมบำรุงหรือการบำรุงรักษาเชิงแก้ไขของเครื่องมือทางการแพทย์

6.4.2 ต้องตรวจสอบประสิทธิภาพและความปลอดภัย รวมทั้งปรับเทียบเครื่องมือใหม่ หลังจากซ่อมบำรุงหรือการบำรุงรักษาเชิงแก้ไขแล้วเสร็จ

6.4.3 ผลการซ่อมบำรุงหรือการบำรุงรักษาเชิงแก้ไข ต้องประกอบไปด้วยคำอธิบายปัญหาและอาการที่เกิดขึ้นของเครื่องมือ หมายเลขอะไหล่ที่ทำการเปลี่ยน ผู้ปฏิบัติงานซ่อมบำรุงและแผนกหรือหน่วยงานที่แจ้งการซ่อมบำรุงเป็นอย่างน้อย

6.5 การยกเลิกการใช้งานเครื่องมือทางการแพทย์

6.5.1 จัดให้มีกระบวนการจัดการยกเลิกการใช้งานเครื่องมือทางการแพทย์ โดยต้องมีหลักเกณฑ์ในการตัดสินใจยกเลิกการใช้งานเครื่องมือทางการแพทย์

6.5.2 ต้องมีบ่งชี้และสถานะการยกเลิกการใช้งานเครื่องมือทางการแพทย์

6.5.3 แจ้งหน่วยงานที่เกี่ยวข้องหากมีข้อกฎหมายกำหนดไว้